维立志博LBL-019注射液获美国FDA临床试验许可

2021年12月20日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的TNFR2单克隆抗体（Tumor necrosis factor receptor 2）LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA临床试验许可。此前LBL-019注射液于12月10日也已获得中国国家药品监督管理局临床试验默认许可。

维立志博董事长兼CEO康小强博士表示：“ TNFR2是一全新的肿瘤免疫治疗靶点，抗TNFR2的抗体有独特的激活免疫细胞机制。这个IND是我们获得的第五个US FDA IND，是公司坚持国际化战略的体现。我相信我们坚持创新，坚持国际化的战略会帮助我们的创新药惠及全世界患者，使维立志博更有价值。"

关于LBL-019

LBL-019是维立志博自主研发并拥有知识产权的TNFR2（Tumor necrosis factor receptor 2）单克隆抗体。这是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高；在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中，单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用；在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示，最大剂量200mg/kg下无明显毒副作用；同时药学研究表明，LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件，可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。

针对PD-1/PD-L1的治疗性抗体能够解除PD-1对免疫细胞的抑制，恢复免疫细胞的抗肿瘤功能，并带来临床获益，目前已有数个抗PD-1/PD-L1抗体被批准用于多种癌症的临床治疗。尽管如此，在不同肿瘤中，对PD-1/PD-L1抗体治疗响应的病人仅有25%左右，并且部分对PD-1/PD-L1抗体响应的病人最终会疾病进展。因此在这些患者中存在着巨大的未被满足的临床需求。

肿瘤坏死因子受体超家族（tumor necrosis factor receptor superfamily，TNFRSF）是一大类功能多样，结构相关，能够介导一系列免疫和非免疫功能的受体。目前已鉴定结构且涉及免疫调节作用的肿瘤坏死因子受体超家族成员包括4-1BB、TNFR1、TNFR2、LTBR、CD40、OX40、GITR、CD27等。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族中的一员，是单次跨膜糖蛋白，由438个氨基酸组成，与人体中TNFR1的广泛表达不同，TNFR2主要在免疫细胞表达，并且起到免疫调节的作用。TNFR2已成为肿瘤免疫治疗的重要临床靶标，目前多个靶向TNFR2的单克隆抗体处于临床前或早期临床开发阶段。